北 J 同仁堂 安检滴滴滴 重金属超标

         近日，微博名为“ 老爸讲科学 ”的科普博主发文称，有读者服用 北京同仁堂 的 仁丹 后，被国外检测机构检出严重 汞中毒。

        该博主告诉《 中国新闻周刊 》，今年 3 月，生活在德国的 王女士 向其反映，她和丈夫服用的 北京同仁堂 仁丹，被 德国检测机构 检出 汞含量 高达 9729.985 毫克 / 千克。这一数值，达到 欧盟 对于食品中 汞 含量最大限制的 9.7 万倍。

        根据该药品说明书，仁丹 是一款非处方药物，药物成分包括 朱砂。朱砂 的主要成分是 硫化汞。前述博主提到的 仁丹 生产方是 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂。 4月18日，《 中国新闻周刊 》 致电该药厂，工作人员表示，有售后部门在对接这件事，并给记者提供相关电话。记者多次致电该工作人员提供的电话及同仁堂董秘办电话，均无人接听。

        同仁堂仁丹 目前仍可在线上直接购买。记者以消费者身份，向某电商平台的 同仁堂大药房旗舰店 咨询，该 旗舰店客服 表示，同仁堂仁丹 的生产过程符合 GMP（ 即药品生产质量管理规范 ） 要求，每一批都是经过 检验合格后 方可上市销售，产品质量稳定，安全可靠。

        国内外检测标准不同

        前述博主表示，王女士 告诉他，去年 4 月，她因长期 腹痛 去德国的医院 检查，结果不但查出 乳糜泻 （ 一种肠道疾病 ），还发现体内 汞、铅、银 等多种 重金属 含量超标。“ 当时医生也无法确认 重金属超标 的原因，只是开始给她安排 排毒治疗。”该博主说。

        该博主谈到，去年 9 月，王女士 做完 第二次排毒后，尿检结果显示，体内 重金属 含量有所下降。其中，汞含量 降低到 第一次排毒后 尿检结果的 一半 左右。今年 1 月，王女士进行了 第三次排毒，尿检结果显示，体内 汞 含量反弹 近一倍，达到 862 毫克 / 千克，其他 重金属含量 未出现反弹。王女士和医生一起对其 去年 9 月 至 今年 1 月 所服用的药物和食物进行分析，选择了可能存在问题的 两种 中成药 （ 包括 仁丹 ） 和一种食材，并送至德国一家 重金属 检测机构。检测结果发现，该批次 仁丹 中，汞含量达 9729.985 毫克 / 千克。

        2017年，中国 食品药品检定研究院团队 的一篇文章提到，朱砂 是国内常用的 矿物类 药材，始载于《 神农本草经 》，距今已有 2000 多年 历史。由于具有 清心镇惊、安神、明目、解毒 的作用，被广泛应用于 中成药 和 蒙族、藏族 验方 中。根据 同仁堂 的 仁丹说明书，该药物用于 清暑开窍，伤暑 引起的 恶心胸闷，头昏，晕车晕船。据 国家药监局 官网信息，国内一共有 8 家 企业生产 仁丹，除 同仁堂外，还有 乐仁堂、五和堂、通药制药集团 等。

        同仁堂 的 仁丹 一包为 30 粒，依据说明书，用量为 一次 10～20 粒，每 10 粒约 0.3 克。该药物依照 原卫生部 药品标准 （ 中药成方制剂 ） 第 5 册 WS3-B-0907-91 进行标准生产。该标准中，配方 共含有 13 味 中药材，朱砂 占比 7.94 ％。国内 2015 版 《 中国药典 》（ 以下简称 《 药典 》） 中关于 朱砂 的日服用量，从 2000 年 开始调整为 0.1～0.5 克。

        据前述博主介绍，去年 9 月 至 今年 1 月，王女士 和她丈夫分别吃过 一两次 药，每人每次吃 15 粒 仁丹。王女士所服用的 仁丹，是其自行从中国国内 购买。就服用剂量上看，并未超过 《 药典 》 规定的服用剂量。既然按《 药典 》 用药剂量服用，为何还会被测出 汞 含量超标？

        国家药典委员会委员、中国科学院 西北高原生物研究所 副所长魏立新 告诉 《 中国新闻周刊 》，美国 和 欧盟 将中国传统 中药 归类于膳食补充剂，按照其 食品标准 以元素总含量进行 质量检测，这使得许多 中药 都存在严重的重金属含量“ 超标 ”问题。“ 世界上一些含有重金属的传统药物，出口到 美国、欧盟 等时，为了符合当地检测标准，会把原来的 矿物成分 去掉。”

       朱砂 是一味饱受争议的中药。十多年前，含 朱砂 中药的 汞 含量就曾因“ 超标 ”问题，引发过争议。据《 中国科学报 》2014年 报道，2006年，英国 药物安全机构 在一家药店里发现了一种名叫“ 复方芦荟胶囊 ”的药品，检测结果 发现该药物中的 汞 含量超过英国标准 11.7 万倍。“ 复方芦荟胶囊 ”是一种用于治疗 便秘 和 清肝火 的常用 中药，是国家 二级中药 保护品种。该药的药方中便包含 朱砂。

        北京同仁堂 此前也曾发生过 药品 汞含量 超标事件。据 中新网 2013 年 报道，当年，香港卫生署 公告称，同仁堂 某一批次名为“ 健体五补丸 ” 的药品因 汞 含量超出当地上限标准 5 倍，被 香港卫生署 强制召回。北京同仁堂 在官网发布澄清 声明，称含 朱砂 中成药均为药典处方等国家药品 标准，并严格按照国家药品标准 加工、生产 和 销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是 安全有效的。

        《 药典 》 规定，朱砂 药材含 硫化汞 不得少于 96.0％，朱砂 的饮片 朱砂粉 含 硫化汞 不得少于 98.0％。魏立新 解释，仁丹 这款药目前在 国内 符合国家药品标准，将 仁丹 按药品标准 进行检测，药品中的成分任何“ 标 ”都不超，但按 食品标准 检测，就会出现“ 超标 ”。在 魏立新 看来，用 食品的标准 来要求 药品，并不合理。含 重金属成分 的传统药物并不少，《 药典 》收录的 中成药 制剂中，含 朱砂 的药品约占 3 ％～5 ％。

        他还以西药举例称，顺铂 是一种含 铂 的抗癌药物。铂 是一种重金属，毒性很强，对 骨髓、肝、肾 等脏器有明显损害，但 顺铂 在临床上仍普遍使用，是目前不可替代的一线 抗癌 药物。如果按照任何一个国家 食品的 标准检测 顺铂，那么这种药会被检出 铂 含量超标。

        《 药典 》 规定 药材 及 植物类饮片 汞 的最大限量为 0.2 毫克 / 千克。“ 这是对药品中所含杂质成分的限制，并非对药物有效成分的药量限制。”魏立新 表示，以 仁丹 为例，0.2 毫克 / 千克 的最大限量，限制的是 汞 杂质，并非 朱砂 中 硫化汞 的 汞 含量。

        魏立新 曾在 2023 年 发表的一篇文章中提到，现阶段，含重金属传统药物 安全性控制 存在的核心问题，主要是以 食品标准 代替 药品标准、以 元素总含量 代 替化合物含量、以 外源污染成分 代替治疗 主体成分 等的片面评价体系。

        北京中医药大学 医药卫生法学 教授邓勇 向 《 中国新闻周刊 》 分析，国内外在 含重金属 的中药标准化方面存在一些差异，主要体现在检测方法、限量标准和监管力度上。他解释，中国已制定了 《 中医药 - 中药材重金属限量 》 国际标准，规定了 中药材中 铅、砷、镉、汞 等重金属的 最高限额，并提供了相应 检测方法。此外，中国科学家 也在研究 重金属 的形态结构、动态代谢等，以更准确地评估 重金属 的 毒性 和 安全性。

        邓勇 分析称，国际上，虽然一些国家对 中药材 重金属含量有所限制，但目前尚无一致 公认的 标准。例如，美国、日本、韩国 等均制定了 中药材 重金属 相关标准，但各国对 中药材中 重金属种类 和 限量 的要求 差异较大。国内外都在积极 研究 和 制定 相关标准，以保障 中药的 安全性 和 有效性。

        仍存在用药风险

        汞 是公认的 有毒 重金属元素，因此 朱砂 及其制剂的安全性问题一直备受关注。

        硫化汞有毒吗？  10 年前，这个问题还没有 答案。魏立新 表示，近10年 研究结果显示，在合理的 药品 临床剂量下，硫化汞 的 毒性 基本检测不出来。但 硫化汞 进入人体后，在人体内是否会 转化、什么条件下 转化、转化成 哪类物质等问题，还要花 一二十年 才能弄清楚。
        2018年，魏立新团队 的一项研究显示，硫化汞 进入体内后，并未转化成有毒的 甲基汞、乙基汞，而是以 半胱氨酸 与 汞 的结合物形态存在，比较安全，更多结果还在研究中。

         武汉市 一家三甲医院 的 药师 告诉 《 中国新闻周刊 》，朱砂 的主要成分 硫化汞 在水中 溶解度 极小，化学性质相对来说比较 稳定，难以在 胃中分解 被人体吸收。如果按临床要求的 剂量 正常用，一般不会有 中毒 症状。

      “ 不能简单以 元素的 毒性，来衡量 化合物的 毒性。不同 化合物，不同 价态，毒性 差别很大。” 魏立新 谈到。他进一步解释，汞 的形态分为 三类，包括 有机汞、单质汞 （ 汞元素 ） 和 无机汞 （ 汞盐 ）。 有机汞 包括 甲基汞 和 乙基汞 两类。单质汞 具有 较强毒性。无机汞中，氯化汞 也被证明具有一定 毒性。如果 甲基汞 和 乙基汞 的毒性均为 1000，氯化汞 的毒性可能是 一二百，硫化汞 的毒性大约是 个位数。

        据 《 中国科学报 》 前述报道，10年前 的一次香山科学会议上，中国工程院院士 张伯礼 曾建议，应尽快建立含 重金属药物安全性 评价的 新标准 与 新方法。魏立新 表示，现在这种 新标准 和 新方法 还没建立起来。目前，关于 含重金属 中药的 体外实验安全性 数据，已经逐渐完善起来了，动物 体内 实验的安全性数据仍需要较长时间进行 探索。

       魏立新 表示，要判断含 重金属 的中药安全性问题，要从 结构价态、服用剂量、服用时间、服药者身体状况、药物配伍 等方面综合评价。他表示，如果连续多天服用这类 药物，药物中所含 重金属 无法及时通过身体 代谢排出，可能会导致 重金属 在体内的 累积。

        朱砂 原料可能含有 甲基汞、乙基汞 等 杂质。为了降低 毒副 作用，朱砂 临床应用前，需要经过 炮制，去除 杂质，降低 毒性，常用的炮制方法有“ 水飞 ” 等。水飞 后，药物 安全性 仍存隐患。前述中国食品药品检定研究院团队 2017 年 发表的文章中提到，对同一处方而言，不同企业采用的 水飞 工艺不尽相同，实际上 入药 的 朱砂量 及 纯度 只能由生产企业 自行控制，对可能残留的 毒性成分 的控制情况也有较大差异。这样一来，同一品种的药物，不同生产厂家工艺水平不同，就可能会导致药品中 朱砂 的量，以及人体吸收的 量，存在较大差异。

        前述药师表示，制药过程中，如果提纯工艺不够 成熟，没有把 毒性 较强的成分 清除 出去，就可能导致服药后 中毒。2023年，佛山市顺德区 药品检验所 与 国家药品监督管理局药物代谢研究与评价重点实验室 的一项研究，曾对全国多省份生产的 天王补心丸、朱砂安神丸、补肾益脑胶囊 ３ 个 品种、共 29 个 批次 含 朱砂原料 的中成药进行风险评估，发现３个 品种 多批次样品 均存在不同程度 汞元素 含量超标。其中，以 朱砂安神丸 情况最为严重，补肾益脑胶囊 次之。研究人员推断，这 两款 中药，朱砂 原料存在未经 水飞 工艺的可能性。

     “ 朱砂 在发挥 镇静安神 作用的同时，也会带来较高的 重金属 中毒风险，其急性 毒性反应 以 肝损害 为主，长期服药易造成 肾脏、肝脏、大脑损伤，不仅对 治疗无益，甚至会带来严重 不良反应。” 上述研究写道。魏立新 认为，含 朱砂 的中药，一般用来 救急。偶尔服入后，硫化汞 也会随之代谢掉。不能作为 常用药 日常频繁使用，长期大量使用会导致 肾功能障碍 等问题。

       《 中国新闻周刊 》 查询 2020 版 《 药典 》 发现，仁丹 并未被收录在 《 药典 》 中。同仁堂 的 仁丹说明书 显示，该药物不良反应和禁忌均为尚不明确。有 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病 等慢性疾病患者、孕妇，可以在医生指导下服用。此外，该说明书虽然写了一次服用 10～20 粒，但并未标注 一天 服用几次。“ 应该在说明书中明确 用药时间 和 用药剂量。” 邓勇 说，朱砂 是一种含有 汞 的中药成分，过量摄入 汞 有毒。如果 同仁堂 的产品中含有 朱砂，按照 《 药典 》 规定，应该在说明书上标注 朱砂 是有毒的，以及 孕妇、肝肾功能 不全者等特定人群应 避免 使用。

       前述 中国食品药品检定研究院团队 发表的文章提到，1963年 起，朱砂 一直为 《 药典 》 所收录。自 1977年版 起，明确注明 朱砂 有毒，不宜 大量久服； 2000年版 起，进一步增加了警示内容，规定“ 不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能 不全者禁服 ”； 2005年版起还增加了“ 孕妇禁用 ”的规定。

       前述药师表示，服用含 重金属 的中药前，一定要权衡利弊，如果是用来治疗一些 疑难杂症 或者 抢救用药，那还可以接受。但如果只是缓解晕车、中暑 等，没必要选择这款药，可选用的 缓解晕车 的药还有很多。



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