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本帖最后由 green5 于 2025-10-27 17:43 编辑
中医那帮人一直强调中药是药食同源,没有副作用, 所以中药的推出不需要做临床试验,不需要做副作用的说明, 来上一句副作用不详就算对得起病人了。而国人对中医中药格外宽容,因为中医是亲生儿子,西医西药是五四新文化运动之后才引进的,是半路领养的孩子。中国的民众对西药的副作用恨之入骨,觉得西药不如中药可靠。现在中药终于出大事了,惊动了中央政府,最近出台了限制中药注射剂上市和使用得新政策。
首先我们来看看中药使用出了什么大事。
据媒体统计,近20年内已发生多起的因中药注射液引起的严重不良反应事件——
2006年,国家药品不良反应监测中心接到大量鱼腥草注射液的不良反应报告,累计达5488例,其中严重不良反应258例,死亡44人。鉴于情况的严重性,国家药监局于当年6月1日宣布暂停鱼腥草等7种注射液的销售和使用。
2008年10月,陕西省延安市志丹县医院4名新生儿在使用山西太行药业生产的茵栀黄注射液后出现不良反应,其中1名出生仅9天的新生儿死亡。
2009年2月9日至10日,青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后,发生疑似不良反应。2月10日,其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。
此外,葛根素注射剂曾因引起急性血管内溶血等严重不良反应被修订说明书,在2003年至2005年期间报告了1006例不良反应,其中11例死亡。此外,生脉注射液、红花注射剂、喜炎平注射剂等也都曾因出现多起严重不良反应被召回或修改说明书。
中药注射剂的使用涉及一部分人的既得利益, 所以管控有阻力。中药注射剂市场规模庞大,即便在政策收紧的情况下仍保持可观份额。数据显示,2017年在我国公立医疗机构端中药注射剂的销售规模达到1021.5亿元。尽管随后有所下滑,但市场规模仍达数百亿元。
众多上市药企的核心产品是中药注射剂,这些产品对企业业绩具有重要影响。2023年前三季度,步长制药的丹红注射液实现营收18.59亿元,占企业营收的18.65%;康缘药业的热毒宁注射液实现营收9.8亿元,占公司总营业收入的28.04%。
在这样的现实状况下,对中药注射液进行严管,无疑是动了很多人的奶酪。
2025年10月,国家药监局发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告(征求意见稿)》,明确提出通过“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的策略。
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