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本帖最后由 green5 于 2025-10-28 09:32 编辑
药物有原研药和仿制药的区别。曾经，由于监管的不力， 仿制药跟原研药差距甚远。药学界有个很老的笑话，某研究生对原研进口和国产药的杂质进行检验比较，结果震惊了，国产药的杂质含量竟只有原研的60%，这质量杠杠的。不过很快又发现了另一个真相，国产药的有效成分也只有原研含量的一半。 2005年，协和医院药学部对3个厂家共9个批次18种复方氨基酸注射液检验，发现仿制药加入了过多的抗氧剂，可能造成患者肝肾损伤。而国产头孢噻肟钠粉针剂里的不溶性颗粒，最高达到了原研的500倍，这都是有意或无意的质量问题。
在很长一段时间里，中国本土制药工业确实有点放飞，连国家药监局原局长郑筱萸都因受贿罪、玩忽职守罪被判处死刑。2015年新任局长拨乱反正，开启了仿制药一致性评价的强制要求，逐步收紧了国产仿制药的质量要求，并通过飞检、信用评级等一系列工具进行严格监管。
如今中国的仿制药已非昨日阿蒙，许多产品的质量已经可以打入欧美市场。但信任的丧失，需要很多年才能挽回，而行业的进步也需要一点点时间。 在一致性评价的标准上，我国目前遵循的标准已提升到Cmax%和AUC0-t%的比值在80%-125%之间，尚有25%的浮动区间，而欧盟标准已提高到90%-111%之间，差距依然存在。 此外，仿制药一致性评价的标准是基于和仿制药参比制剂间的生物等效性，即产品的药代动力学属性，而非临床等效性。对于大部分药物，药代动力学的相似性可以和疗效挂钩。
既然用原研药看起来更稳妥，为什么医院不继续采购原研药呢？
尽管医生的服务对象是患者，但出钱（大头）的却不是患者。在现在的公立医院就医，特别在住院时，医保支付了主要的费用。
秉承“广覆盖、保基本”原则，国家基本医保需要照顾到全国十几亿参保人群能用上药，药费能得到报销，这是一个难度超乎想象的任务。 为了一个没有统计证据，或许存在的临床疗效差异而多付这笔钱是否合理？这其实是很难回答的问题。 对中国这样人均GDP较低，但民众对医疗可及性需求迫切的大国，以低廉的仿制药确保对全民最基本医疗需求的广覆盖——先解决有没有的问题，再考虑好不好的问题，几乎是唯一的选择。 用低价仿制药代替原研药省下来的。至2021年，国家集采累计已节约1500亿元的药品费用。 在老龄化加速，医疗需求飙升的当下，如果还是坚持对原研药进行报销，额外的开支会把医保拖垮，更别提有富余来购买创新药物了。
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发表于 2025-10-28 09:26:22
